Initier votre système de management de la qualité (SMQ)
QUALITÉ LITE :
poser les fondations et les premières pratiques de votre SMQ
20 modèles Word et Excel et un guide de mise en place pour clarifier les responsabilités,adopter la politique qualité et maîtriser les premiers enregistrements.
Référentiel utilisé pour la conception : ISO 15189:2022. Les modèles doivent être adaptés, approuvés, mis en œuvre et tenus à jour selon l’organisation, les activités et les risques du laboratoire.
Pour qui ?
Pour les laboratoires qui commencent à formaliser leur SMQ et souhaitent un premier socle de documents commentés avant de structurer l’ensemble des processus.
Prérequis.
Le laboratoire doit identifier la personne qui coordonnera la mise en place de la démarche qualité, l’adaptation des documents, leur approbation et le suivi des premières actions.
Vous souhaitez structurer l’ensemble de vos processus en autonomie ? Consultez QUALITÉ STARTER.
Vous avez un SMQ en place et vous souhaitez être accompagné ?
Consultez QUALITÉ PROGRESSIF.
Résultats attendus
Après 2 à 3 mois de mise en place, le laboratoire dispose de fondations utilisées au quotidien :
- des rôles et responsabilités clarifiés;
- une politique qualité adoptée ;
- les premiers outils de maîtrise documentaire en place;
- les premières non-conformités enregistrées ;
- les instructions préanalytiques diffusées.
Ordre de mise en place proposé par le guide de mise en place
- Désigner le responsable qualitéet remplir les fiches de fonction et valider l’organigramme.
- Adopter la politique qualitéet la diffuser aux personnel , aux patients et aux prescripteurs.
- Mettre en place la plus premiers pas de la gestion documentairecodification, liste des documents, approbation des documents.
- Enregistrer les non-conformitésdès les premières semaines.
- Diffuser les instructions préanalytiquesinstructions aux préleveurs et critères d’acceptation des demandes d'examens.
Contenu : 20 modèles et un guide de mise en place
Les modèles ISOQUALAB sont des supports de travail Word/Excel modifiables. Ils doivent être adaptés au périmètre, aux activités, aux responsabilités et aux risques de votre laboratoire, puis approuvés et mis en œuvre selon votre organisation. La documentation ne remplace ni les pratiques, ni les compétences, ni les preuves de fonctionnement du SMQ.
- 2 procédures
- 1 politique
- 1 manuel qualité simplifié
- 12 formulaires
- 4 documents d’information
Inventaire classé par processus. Extrait consultable : modèle présenté en aperçu.
M1Organisation, structure et gouvernance4 modèles
| M1-F-07 | Organigramme nominatif et fonctionnel | Formulaire |
| M1-F-08 | Fiche de fonction Biologiste médical responsable du laboratoire | Formulaire |
| M1-F-09 | Traçabilité de prestations de conseils | Formulaire |
| M1-P-08 | Politique qualité | Politique |
M2Management de la qualité4 modèles
| M2-F-01 | Fiche de non-conformité | Formulaire |
| M2-I-01 | Cartographie de processus | Information |
| M2-P-04 | Gestion des non-conformités et des actions correctives Extrait consultable | Procédure |
| MAQ-S | Manuel qualité simplifié | Manuel Qualité |
M3Documents et enregistrements2 modèles
| M3-F-01 | Liste des documents internes | Formulaire |
| M3-P-02 | Gestion des enregistrements | Procédure |
R1/R3Pré- et post-analytique3 modèles
| R1-I-01 | Instructions aux préleveurs | Information |
| R1-I-02 | Critères d'acceptation et de refus des demandes d'examens d'examens Extrait consultable | Information |
| R3-I-01 | Liste des valeurs d'alerte | Information |
S1Personnel5 modèles
| S1-F-01 | Fiche de fonction Biologiste médical Extrait consultable | Formulaire |
| S1-F-02 | Fiche de fonction Responsable Qualité | Formulaire |
| S1-F-03 | Fiche de fonction Technicien | Formulaire |
| S1-F-04 | Fiche de fonction Préleveur | Formulaire |
| S1-F-05 | Fiche de fonction Accueil-Secrétariat | Formulaire |
S3Équipements et métrologie1 modèle
| S3-F-13 | Registre des équipements | Formulaire |
S6Systèmes d’information1 modèle
| S6-F-01 | Traçabilité de vérification des saisies manuelles | Formulaire |
Modalités
Prix
14 500 DZD jusqu’au 30/11/2026, puis 29 000 DZD.
Paiement unique, sans abonnement.
Commande et livraison
Après votre commande, vous recevez par e-mail nos coordonnées bancaires et postales. Envoyez l’avis de virement (PDF ou photo lisible) par e-mail ou WhatsApp. Les documents et le guide sont adressés par e-mail après réception de l’avis.
Support e-mail
1 mois de support e-mail pour les questions d’utilisation et d’adaptation des modèles, à activer quand vous le souhaitez dans les 90 jours.
Facturation
Facture en DZD comportant vos mentions d'identification (raison sociale, adresse, NIF, NIS, RC, article d'imposition) et la mention « TVA non applicable ».
Inclus
- 20 modèles Word et Excel commentés
- Guide de mise en place
- Support e-mail pendant 1 mois
- Facture en DZD
Non inclus
- Diagnostic ou évaluation personnalisée du SMQ
- Séance en visioconférence
- Formation en ligne
- Rédaction sur mesure, audit ou validation de conformité
Responsabilité du laboratoire
- Désigner la personne qui coordonne la démarche
- Adapter, approuver et diffuser les documents
- Appliquer les documents et tenir les enregistrements
- Tenir la documentation à jour
Les modèles ISOQUALAB sont des supports de travail modifiables. Ils doivent être adaptés au périmètre, aux activités, aux responsabilités et aux risques de votre laboratoire, puis approuvés et mis en œuvre selon votre organisation. La documentation ne remplace ni les pratiques, ni les compétences, ni les preuves de fonctionnement du SMQ.
Passage à QUALITÉ STARTER. Si votre laboratoire a besoin de structurer davantage de processus, vous pouvez passer à QUALITÉ STARTER dans les 90 jours. Selon les conditions commerciales en vigueur, le montant réglé pour LITE est imputé sur STARTER.
Questions fréquentes
À quel laboratoire s’adresse QUALITÉ LITE ?
Aux laboratoires de biologie médicale, publics ou privés, qui engagent leur démarche qualité et veulent en poser les fondations documentaires. Les modèles sont calibrés pour un laboratoire monosite de moins 15 personnes ; au-delà, ils restent utilisables mais demandent davantage d’adaptation (organigramme, délégations, sites multiples).
Le bon critère est votre niveau de maturité plutôt que votre taille : l’auto-évaluation express (5 min) vous l’indique.
Les 20 documents suffisent-ils pour préparer une accréditation ?
Non, et ce n’est pas leur objet. QUALITÉ LITE pose les fondations du système de management de la qualité : politique qualité, organisation et responsabilités, maîtrise des documents et des enregistrements, gestion des non-conformités et premières exigences préanalytiques.
Une accréditation repose sur la mise en œuvre de l’ensemble des exigences de l’ISO 15189:2022 et des exigences complémentaires de l’organisme d’accréditation, démontrée par les enregistrements de votre laboratoire. Quand vos fondations sont en place, QUALITÉ STARTER permet de structurer l’ensemble des processus.
Les documents sont-ils conformes à l’ISO 15189:2022 et puis-je les modifier ?
Les modèles sont élaborés à partir des exigences de l’ISO 15189:2022 et commentés par un biologiste évaluateur. Un document n’est pas « conforme » par lui-même : c’est votre système, tel qu’il est appliqué au quotidien, qui est évalué.
Oui, vous pouvez les modifier. Les documents sont livrés en Word (.docx) et Excel (.xlsx), sans verrouillage, et doivent être adaptés à votre organisation, approuvés et réellement utilisés.
Faut-il désigner un responsable qualité ?
Pas nécessairement un poste à temps plein. La norme demande que la direction confie à une personne l’autorité et les moyens de mettre en œuvre et de maintenir le système de management.
Au démarrage, ce rôle peut être assuré par le biologiste responsable ou par un biologiste désigné. Le pack contient la fiche de fonction « Responsable qualité » pour formaliser cette désignation : c’est d’ailleurs l’un des premiers documents à valider.
Combien de temps faut-il prévoir ?
Comptez 2 à 3 mois pour adapter, approuver et commencer à appliquer les 20 documents, à raison de quelques heures par semaine pour le responsable qualité. Le temps dépend surtout de la disponibilité de l’équipe pour relire et appliquer les documents, pas de leur rédaction.
Par où commencer une fois les documents reçus ?
Le guide de mise en place propose un ordre de travail. En résumé :
- désigner le responsable qualité et valider l’organigramme ;
- adopter la politique qualité en direction ;
- mettre en place la maîtrise documentaire (codification, liste des documents internes, approbation) ;
- commencer à enregistrer les non-conformités ;
- diffuser les instructions aux préleveurs et les critères d’acceptation des demandes d’examens.
À chaque étape, les notes intégrées aux documents expliquent l’exigence visée et les preuves qu’un évaluateur s’attend à trouver.
Comment régler ma commande et quand reçois-je les documents ?
Après votre demande de commande, vous recevez par e-mail nos coordonnées bancaires (RIB) et postales (CCP). Envoyez l’avis de virement (PDF ou photo lisible) par e-mail ou WhatsApp. Les documents et le guide sont adressés par e-mail sous 72 h ouvrées après vérification de l’avis. Aucune donnée bancaire n’est saisie sur le site.
Puis-je obtenir une facture ?
Oui. Une facture en DZD vous est adressée avec les documents. Indiquez dans votre e-mail : raison sociale, adresse, NIF, NIS, RC et article d’imposition. La facture précise le régime de TVA (non applicable pour ISOQUALAB).
Quelle différence avec QUALITÉ STARTER ?
QUALITÉ LITE pose les fondations (20 modèles, guide, questions par e-mail pendant 1 mois). QUALITÉ STARTER structure l’ensemble du SMQ : 130 documents couvrant les processus de management, de réalisation des examens et de support, un manuel qualité, un manuel de prélèvement, une grille d’auto-évaluation détaillée, une séance de cadrage d’1 h avec le biologiste évaluateur et des questions par e-mail pendant 6 mois.
Le montant de QUALITÉ LITE est intégralement déduit si vous passez à QUALITÉ STARTER dans les 90 jours.
Ressource offerte-Guide pratique
Mettre en place un système de management de qualité dans votre laboratoire à partir de zéro
Une feuille de route en 12 étapes, alignée sur les exigences de l'ISO 15189:2022, pour passer d'une organisation informelle à un SMQ documenté, appliqué et démontrable. Pour chaque étape : l'objectif, les actions, les livrables et les preuves attendues. Rédigé par un biologiste médical, évaluateur qualifié ISO 15189.