Déployer et piloter votre SMQ avec accompagnement
QUALITÉ PROGRESSIF : déployer, piloter et faire progresser votre SMQ avec un accompagnement régulier
En 12 mois, votre responsable qualité apprend à prioriser, analyser les écarts aux exigences de la norme, conduire audits et revues de direction, et présenter les preuves de fonctionnement du SMQ avec un biologiste médical expert à ses côtés chaque mois.
L’objectif n’est pas de faire à la place du laboratoire, mais de rendre le responsable qualité capable de prioriser les actions, adapter les outils, analyser les écarts, préparer les revues et maintenir les preuves dans la durée.
Pour qui ?
Pour les laboratoires qui souhaitent être accompagnés dans la mise en œuvre et le pilotage de leur SMQ, et préparer progressivement les étapes et les preuves de leur démarche d’accréditation.
Prérequis.
Un responsable qualité désigné, présent aux séances mensuelles, avec environ deux journées par semaine de disponibilité. La direction est associée aux étapes clés (feuille de route, points
d’étape, revue de direction).
Vous souhaitez initier votre démarche qualité ?
Commencez par QUALITÉ LITE
Vous souhaitez structurer l’ensemble de vos processus en autonomie ?
Consultez QUALITÉ STARTER.
Résultats attendus
Sur 12 mois, votres responsable qualité devient capable de :
- un SMQ effectivement déployé sur les processus prioritaires ;
- des preuves de fonctionnement suivies et organisées ;
- une équipe plus autonome, un responsable qualité capable de conduire les revues ;
- des jalons de préparation documentés, suivis à chaque point d’étape.
La progression est mesurée par des jalons convenus : actions réalisées, processus déployés, preuves disponibles, indicateurs suivis, écarts traités, audits et revues réalisés.
Encadrement du responsable qualité
Le rôle accompagné est celui du responsable qualité désigné :
- préparation des revues ;
- arbitrage des priorités ;
- méthode d’analyse des écarts et des risques ;
- organisation des preuves ;
- développement de l’autonomie.
Contenu : le déroulé sur 12 mois
- Démarrage
Diagnostic de cadrage initial
Entretien avec le directeur et le responsable qualité, revue de la documentation disponible et d’un échantillon des enregistrements à distance, identification des processus prioritaires, évaluation du niveau de structuration.
Livrable : rapport de diagnostic (écarts aux exigences, priorités, plan d'action).
Ce diagnostic n’est ni un audit interne ni une évaluation d’accréditation. - Mois 1
Feuille de route sur 12 mois validée par la direction
Plan de déploiement priorisé et calendrier des actions sur 12 mois.
- Chaque mois
Deux heures de séance méthodologique et un point d'étape sur le bilan mensuel
Prioriser les actions, revoir l’avancement, adapter les outils, analyser les difficultés.
Chaque séance se conclut par un livrable réalisé par votre équipe.
- Chaque trimestre
Point d’étape et bilan trimestriel
Revue des actions réalisées, des enregistrements disponibles et des écarts traités.
- Mois 12
Revue de direction et bilan annuel avec le directeur
Préparation de la revue de direction avec votre équipe, puis bilan de l'année : poursuite en autonomie, reconduction ou prestations ciblées.
Ressources incluses pendant l’accompagnement
Modules de formation en ligne
ISO 15189:2022, management de la qualité, analyse de risques, audit interne, vérification de méthodes.
Support e-mail
Questions sans limite pendant la durée de l’accompagnement.
Bibliothèque de plus de 200 modèles adaptables
Modèles structurés et commentés, avec zones à adapter. Leur contenu est revu avec le laboratoire au regard de son organisation, de ses activités, de ses risques et des preuves disponibles.
Modalités
Proposition commerciale
À partir de 297 000 DZD/an. Le devis est établi après diagnostic selon le niveau de structuration, les priorités, le rythme d’accompagnement, les prestations incluses et la durée retenue.
Démarrage
Après diagnostic et validation du périmètre. Les séances suivent un calendrier annuel convenu.
Au terme des 12 mois
Bilan avec la direction, puis poursuite en autonomie, reconduction ou prestations ciblées.
Facturation
Facture en DZD comportant vos mentions d'identification (raison sociale, adresse, NIF, NIS, RC, article d'imposition) et la mention « TVA non applicable ».
Inclus
- Diagnostic de cadrage et feuille de route
- 2 heures d’accompagnement par mois
- Points d’étape trimestriels et préparation de la revue de direction
- Encadrement du responsable qualité
- Modules de formation en ligne
- Plus de 200 modèles adaptables selon périmètre
- Support e-mail pendant l’accompagnement
Non inclus
- Rédaction du SMQ à la place de l’équipe
- Audit interne externalisé
- Garantie de résultat d’accréditation
Responsabilité du laboratoire
- Désigner un responsable qualité disponible environ une journée par semaine
- Réaliser les livrables convenus entre les séances
- Approuver et appliquer les documents
- Produire et conserver les preuves
- Porter les décisions de direction
ISOQUALAB accompagne la préparation progressive de votre démarche : structuration du SMQ, priorisation des actions, revue des preuves, formation et préparation des étapes internes. La décision d’accréditation et son périmètre relèvent de l’organisme d’accréditation compétent.
Questions fréquentes
Que comprend l’accompagnement QUALITÉ PROGRESSIF ?
Sur 12 mois : un diagnostic initial documenté ; 2 heures de séance méthodologique par mois en visioconférence ; la préparation trimestrielle d’un point d’étape et la préparation annuelle de la revue de direction avec votre équipe ; le référentiel documentaire complet (250 documents) ; les modules de formation en ligne (ISO 15189:2022, management de la qualité, analyse de risques, audit interne, vérification de méthodes) ; des questions par e-mail sans limite pendant l’accompagnement.
En quoi consiste le diagnostic initial ?
Une analyse d’écarts entre votre organisation actuelle et les exigences de l’ISO 15189:2022 : entretiens avec la direction et le responsable qualité, revue de votre documentation et d’un échantillon d’enregistrements à distance. Il donne lieu à un rapport et à un plan d’action priorisé, qui servent de base au devis et au planning des 12 mois.
QUALITÉ PROGRESSIF garantit-il l’accréditation ?
Non. La décision d’accréditation relève exclusivement de l’organisme d’accréditation. Aucun accompagnateur ne peut garantir une décision d'accréditation. Notre engagement porte sur la méthode, les compétences transmises et la qualité des preuves que votre équipe saura présenter.
QUALITÉ PROGRESSIF vous accompagne en revanche dans la préparation progressive de la démarche : structuration du SMQ, planification des actions, revue des preuves, développement des compétences et préparation des étapes internes.
Combien d’heures d’accompagnement sont incluses chaque mois ?
Deux heures par mois en visioconférence. Ces séances servent à prioriser les actions, revoir l’avancement, adapter les outils, analyser les difficultés et préparer les étapes suivantes. Un point d’étape est organisé chaque trimestre et au 12e mois, la préparation avec votre équipe de la revue de direction, que la direction du laboratoire conduit.
Qui doit participer aux séances mensuelles ?
Le responsable qualité doit participer régulièrement. Selon les sujets, la direction, les biologistes, les responsables techniques ou les personnes en charge d’un processus peuvent être associés. L’objectif est que la compétence reste dans le laboratoire et que les décisions soient portées par les personnes responsables.
L’accompagnement prend-il en compte nos spécificités (équipements, SIL, réactifs) ?
Oui. La phase de diagnostic initial permet de cartographier votre environnement spécifique. Les livrables (formats modifiables natifs) sont ensuite adaptés avec votre équipe selon votre système d’information du laboratoire (SIL), vos plateformes analytiques et l’organisation précise de vos processus.
Comment mesure-t-on la progression du SMQ ?
La progression est suivie à partir de jalons convenus : actions réalisées, processus effectivement déployés, preuves disponibles, indicateurs suivis, écarts traités, audits et revues réalisés, compétences maintenues et décisions documentées. Un score de maturité peut aider à orienter, mais il ne remplace pas l’analyse des preuves.
Pourquoi le tarif est-il indiqué « à partir de » ?
PROGRESSIF est une prestation d’accompagnement dont le périmètre est adapté à la situation du laboratoire. Le devis est établi après diagnostic selon le niveau de structuration, les priorités, le rythme d’accompagnement, les prestations incluses et la durée retenue.
Qui fait le travail : ISOQUALAB ou votre équipe ?
Votre équipe. ISOQUALAB transmet la méthode, fournit les outils, relit et corrige, forme et prépare avec vous les étapes clés. Chaque séance se conclut par un livrable réalisé par votre équipe (procédure adaptée, analyse de risques, grille d’audit, compte rendu de revue de direction…).
C’est la condition pour que le laboratoire maîtrise son système et sache le défendre devant un évaluateur. Prévoyez une journée par semaine de disponibilité pour le responsable qualité.
Que se passe-t-il au terme des 12 mois ?
Un point d'étape est organisé chaque trimestre ; au 12e mois, nous préparons avec votre équipe la revue de direction, que votre direction conduit. Selon l’avancement, vous pouvez poursuivre en autonomie, reconduire l’accompagnement ou recourir à des prestations ciblées (séances à l’unité, préparation d’une étape d’évaluation).
Ressource offerte-Guide pratique
Mettre en place un système de management de qualité dans votre laboratoire à partir de zéro
La feuille de route en 12 étapes pour transformer une organisation informelle en un SMQ fiable, tracé et pérenne, dans l'esprit de l'ISO 15189:2022. Pour chaque étape, vous trouverez l'objectif, les actions à mener et les livrables attendus. Le guide est rédigé par un biologiste médical, évaluateur qualifié ISO 15189.