Niveau 3 : déployer et piloter avec accompagnement
QUALITÉ PROGRESSIF : déployer, piloter et faire progresser votre SMQ avec un accompagnement régulier
Diagnostic initial, feuille de route, mentorat du pilote SMQ, formation et revues régulières des actions et des preuves.
L’objectif n’est pas de faire à la place du laboratoire, mais de rendre le pilote SMQ capable de prioriser les actions, adapter les outils, analyser les écarts, préparer les revues et maintenir les preuves dans la durée.
Pour qui ?
Pour les laboratoires qui souhaitent être accompagnés dans la mise en œuvre et le pilotage de leur SMQ, et préparer progressivement les étapes de leur démarche d’accréditation.
L’offre convient aussi bien à un laboratoire qui démarre qu’à un laboratoire ayant déjà adapté une partie de ses documents, notamment après QUALITÉ STARTER.
Prérequis. Un pilote SMQ ou responsable qualité désigné, présent aux séances mensuelles, avec environ une journée par semaine de disponibilité. La direction est associée aux étapes clés.
Résultats attendus
- un SMQ effectivement déployé sur les processus prioritaires ;
- des preuves de fonctionnement suivies et organisées ;
- une équipe plus autonome, un pilote SMQ capable de conduire les revues ;
- des jalons de préparation documentés, suivis à chaque point d’étape.
La progression est mesurée par des jalons convenus : actions réalisées, processus déployés, preuves disponibles, indicateurs suivis, écarts traités, audits et revues réalisés.
Mentorat du pilote SMQ
Le rôle accompagné est celui du pilote SMQ ou du responsable qualité désigné, quel que soit son titre de poste :
- préparation des revues ;
- arbitrage des priorités ;
- méthode d’analyse des écarts et des risques ;
- organisation des preuves ;
- développement de l’autonomie.
Contenu : le déroulé sur 12 mois
- Démarrage
Diagnostic de cadrage
Entretien de direction, revue des éléments disponibles et d’un échantillon d’enregistrements, identification des processus prioritaires, évaluation du niveau de structuration.
Livrable : synthèse des priorités, jalons et actions. Ce diagnostic n’est ni un audit de certification ni une évaluation d’accréditation.
- Mois 1
Feuille de route
Plan d’action priorisé et calendrier des 12 mois, base de la proposition commerciale.
- Chaque mois
2 h d’accompagnement méthodologique
Prioriser les actions, revoir l’avancement, adapter les outils, analyser les difficultés.
Chaque séance se conclut par un livrable réalisé par votre équipe.
- Chaque trimestre
Point d’étape
Revue des jalons, des preuves disponibles et des écarts traités.
- Mois 12
Revue de direction et bilan
Préparation de la revue de direction avec votre équipe, puis bilan : poursuite en autonomie, reconduction ou prestations ciblées.
Ressources incluses pendant l’accompagnement
Modules de formation en ligne
ISO 15189:2022, management de la qualité, analyse de risques, audit interne, vérification de méthodes.
Support e-mail
Questions sans limite pendant la durée de l’accompagnement.
Bibliothèque de 250 modèles adaptables
Modèles structurés et commentés, avec zones à adapter. Leur contenu est revu avec le laboratoire au regard de son organisation, de ses activités, de ses risques et des preuves disponibles.
Modalités
Proposition commerciale
À partir de 297 000 DZD/an. Le devis est établi après diagnostic selon le niveau de structuration, les priorités, le rythme d’accompagnement, les prestations incluses et la durée retenue.
Démarrage
Après diagnostic et validation du périmètre. Les séances suivent un calendrier annuel convenu.
Au terme des 12 mois
Bilan avec la direction, puis poursuite en autonomie, reconduction ou prestations ciblées.
Facturation
Facture officielle en DZD, avec les mentions nécessaires à votre comptabilité (raison sociale, adresse, NIF, NIS, RC, article d’imposition). Le traitement comptable et fiscal dépend de la situation de votre laboratoire et doit être validé selon les règles applicables.
Inclus
- Diagnostic de cadrage et feuille de route
- 2 h d’accompagnement par mois
- Points d’étape trimestriels et préparation de la revue de direction
- Mentorat du pilote SMQ
- 5 modules de formation en ligne
- 250 modèles adaptables
- Support e-mail pendant l’accompagnement
Non inclus
- Rédaction du SMQ à la place de l’équipe
- Audit de certification ou évaluation d’accréditation
- Garantie de résultat d’accréditation
Responsabilité du laboratoire
- Désigner un pilote SMQ disponible environ une journée par semaine
- Réaliser les livrables convenus entre les séances
- Approuver et appliquer les documents
- Produire et conserver les preuves
- Porter les décisions de direction
ISOQUALAB accompagne la préparation progressive de votre démarche : structuration du SMQ, priorisation des actions, revue des preuves, formation et préparation des étapes internes. La décision d’accréditation et son périmètre relèvent de l’organisme d’accréditation compétent.
Questions fréquentes
Que comprend l’accompagnement QUALITÉ PROGRESSIF ?
Sur 12 mois : un diagnostic initial documenté ; 2 h de séance méthodologique par mois en visioconférence ; la préparation trimestrielle d’un point d’étape et la préparation annuelle de la revue de direction avec votre équipe ; le référentiel documentaire complet (250 documents) ; les modules de formation en ligne (ISO 15189:2022, management de la qualité, analyse de risques, audit interne, vérification de méthodes) ; des questions par e-mail sans limite pendant l’accompagnement.
En quoi consiste le diagnostic initial ?
Une analyse d’écarts entre votre organisation actuelle et les exigences de l’ISO 15189:2022 : entretiens avec la direction et le pilote qualité, revue de votre documentation et d’un échantillon d’enregistrements à distance. Il donne lieu à un rapport et à un plan d’action priorisé, qui servent de base au devis et au planning des 12 mois.
QUALITÉ PROGRESSIF garantit-il l’accréditation ?
Non. La décision d’accréditation relève exclusivement de l’organisme d’accréditation. Notre engagement porte sur la méthode : vous aider à mettre en œuvre les exigences, à produire les preuves attendues et à préparer les étapes préalables à l’évaluation initiale. Toute promesse de résultat serait, de la part d’un évaluateur, un manquement à l’impartialité.
QUALITÉ PROGRESSIF vous accompagne en revanche dans la préparation progressive de la démarche : structuration du SMQ, planification des actions, revue des preuves, développement des compétences et préparation des étapes internes.
Combien d’heures d’accompagnement sont incluses chaque mois ?
Deux heures par mois en visioconférence. Ces séances servent à prioriser les actions, revoir l’avancement, adapter les outils, analyser les difficultés et préparer les étapes suivantes. Un point d’étape est organisé chaque trimestre et une revue de direction au bout de 12 mois.
Qui doit participer aux séances mensuelles ?
Le pilote SMQ doit participer régulièrement. Selon les sujets, la direction, les biologistes, les responsables techniques ou les personnes en charge d’un processus peuvent être associés. L’objectif est que la compétence reste dans le laboratoire et que les décisions soient portées par les personnes responsables.
L’accompagnement prend-il en compte nos spécificités (équipements, SIL, réactifs) ?
Oui. La phase de diagnostic initial permet de cartographier votre environnement spécifique. Les livrables (formats modifiables natifs) sont ensuite adaptés avec votre équipe selon votre système d’information du laboratoire (SIL), vos plateformes analytiques et l’organisation précise de vos processus.
Comment mesure-t-on la progression du SMQ ?
La progression est suivie à partir de jalons convenus : actions réalisées, processus effectivement déployés, preuves disponibles, indicateurs suivis, écarts traités, audits et revues réalisés, compétences maintenues et décisions documentées. Un score de maturité peut aider à orienter, mais il ne remplace pas l’analyse des preuves.
Pourquoi le tarif est-il indiqué « à partir de » ?
PROGRESSIF est une prestation d’accompagnement dont le périmètre est adapté à la situation du laboratoire. Le devis est établi après diagnostic selon le niveau de structuration, les priorités, le rythme d’accompagnement, les prestations incluses et la durée retenue.
Qui fait le travail : ISOQUALAB ou votre équipe ?
Votre équipe. ISOQUALAB transmet la méthode, fournit les outils, relit et corrige, forme et prépare avec vous les étapes clés. Chaque séance se conclut par un livrable réalisé par votre équipe (procédure adaptée, analyse de risques, grille d’audit, compte rendu de revue de direction…).
C’est la condition pour que le laboratoire maîtrise son système et sache le défendre devant un évaluateur. Prévoyez une journée par semaine de disponibilité pour le pilote qualité.
Que se passe-t-il au terme des 12 mois ?
Un bilan est réalisé avec la direction. Selon l’avancement, vous pouvez poursuivre en autonomie, reconduire l’accompagnement ou recourir à des prestations ciblées (séances à l’unité, préparation d’une étape d’évaluation).
Ressource offerte
Mettre en place un système de management de qualité dans votre laboratoire à partir de zéro
Guide méthodologique pour organiser les rôles, les responsabilités, les premiers documents et enregistrements du SMQ de votre laboratoire selon l'ISO 15189:2022.