Structurer votre SMQ et organiser son déploiement en autonomie
QUALITÉ STARTER : structurer tous les processus du SMQ et organiser leur mise en place en autonomie
130 modèles Word/Excel commentés sur 13 processus, un guide de mise en place, 1 heure de cadrage initial et 6 mois de support e-mail.
Référentiel utilisé pour la conception : ISO 15189:2022. Les modèles doivent être adaptés, approuvés, mis en œuvre et tenus à jour selon l’organisation, les activités et les risques du laboratoire.
Pour qui ?
Pour les laboratoires qui souhaitent structurer en autonomie l’ensemble des processus de management, préanalytiques, analytiques, postanalytiques et support sans accompagnement.
Prérequis.
Un responsable qualité est désigné pour coordonner la mise en place du SMQ, l’adaptation des documents, le suivi des actions, la gestion des enregistrements et la préparation des audits internes et des revue de direction.
Vous souhaitez initier votre démarche qualité ?
Commencez par QUALITÉ LITE
Vous avez un SMQ en place et vous souhaitez être accompagné ?
Consultez QUALITÉ PROGRESSIF.
Résultats attendus
Sur 6 à 18 mois, selon la taille du laboratoire et le temps dédié par le responsable qualité :
- les processus prioritaires sont structurés ;
- un plan d'action écrit fixe les étapes et les responsabilités ;
- les documents sont adaptés, approuvés et diffusés ;
- le le laboratoire a formé son personnel à la qualité et à ses procédures à l’aide des modèles fournis ;
- les premiers enregistrements de management sont produits : non-conformités, audit interne, revue de direction, indicateurs.
1 heure de cadrage initial par visioconférence
Clarification du périmètre, confirmation du rôle et des moyens du responsable qualité, priorisation des processus et définition des premières étapes de déploiement.
- Vous complétez la grille d’auto-évaluation42 points de contrôle, 15 à 25 minutes.
- Séance de cadrage d’1 heure par visioconférenceà planifier dans les 30 jours suivant la livraison.
- Vous recevez un plan de déploiement du SQM écritpriorités, rôles, calendrier réaliste.
Cette séance ne constitue pas un audit de conformité.
Contenu : 130 modèles répartis sur 13 processus et un guide de mise en place.
Les modèles ISOQUALAB sont des supports de travail Word/Excel modifiables. Ils doivent être adaptés au périmètre, aux activités, aux responsabilités et aux risques de votre laboratoire, puis approuvés et mis en œuvre selon votre organisation. La documentation ne remplace ni les pratiques, ni les compétences, ni les preuves de fonctionnement du SMQ.
- 1 Manuel qualité
- 1 Manuel de prélèvement
- 33 procédures
- 3 politiques
- 81 formulaires
- 11 documents d’information
Inventaire classé par processus. Extrait consultable : modèle présenté en aperçu.
Processus de management 44 modèles
M1Organisation, structure et gouvernance14 modèles
| M1-F-01 | Checklist d'auto-évaluation diagnostic initial | Formulaire |
| M1-F-04 | Fiche d'engagement de confidentialité du personnel | Formulaire |
| M1-F-05 | Fiche d’engagement d’impartialité et de confidentialité du personnel externe | Formulaire |
| M1-F-07 | Organigramme nominatif et fonctionnel | Formulaire |
| M1-F-08 | Fiche de fonction Biologiste médical responsable du laboratoire | Formulaire |
| M1-F-09 | Traçabilité de prestations de conseils | Formulaire |
| M1-F-23 | Registre de suivi des engagements de confidentialité | Formulaire |
| M1-P-01 | Impartialité | Procédure |
| M1-P-02 | Confidentialité | Procédure |
| M1-P-03 | Objectifs et politiques | Procédure |
| M1-P-05 | Prestations de conseils | Procédure |
| M1-P-08 | Politique qualité | Politique |
| M1-P-09 | Politique de confidentialité | Politique |
| M1-P-10 | Politique d'impartialité | Politique |
M2Management de la qualité18 modèles
| M2-F-01 | Fiche de non-conformité | Formulaire |
| M2-F-02 | Fiche de réclamation | Formulaire |
| M2-F-03 | Matrice des risques | Formulaire |
| M2-F-04 | Compte rendu d’une revue de direction | Formulaire |
| M2-F-05 | Fiche d'identité de processus | Formulaire |
| M2-F-11 | Enquête de satisfaction des patients | Formulaire |
| M2-F-12 | Enquête de satisfaction des préleveurs externes | Formulaire |
| M2-F-14 | Enquête de satisfaction des prescripteurs | Formulaire |
| M2-F-17 | Suivi des non-conformités et des actions correctives | Formulaire |
| M2-I-01 | Cartographie de processus | Information |
| M2-P-02 | Gestion des réclamations | Procédure |
| M2-P-03 | Gestion des processus | Procédure |
| M2-P-04 | Gestion des non-conformités et des actions correctives Extrait consultable | Procédure |
| M2-P-05 | Revue de direction | Procédure |
| M2-P-06 | Gestion des risques | Procédure |
| M2-P-07 | Gestion de l'amélioration continue | Procédure |
| M2-P-08 | Gestion des retours d'information des patients, des utilisateurs et du personnel | Procédure |
| MAQ-01 | Manuel qualité | Manuel Qualité |
M3Documents et enregistrements6 modèles
| M3-F-01 | Liste des documents internes | Formulaire |
| M3-F-02 | Liste des documents externes | Formulaire |
| M3-F-08 | Fiche de traçabilité de lecture de documents | Formulaire |
| M3-I-01 | Durée de conservation des documents et enregistrements | Information |
| M3-P-01 | Gestion des documents | Procédure |
| M3-P-02 | Gestion des enregistrements | Procédure |
M4Évaluations6 modèles
| M4-F-01 | Grille d'audit interne | Formulaire |
| M4-F-02 | Rapport d'audit interne | Formulaire |
| M4-F-07 | Fiche d'identité d'un indicateur qualité | Formulaire |
| M4-F-08 | Tableau de suivi des indicateurs qualité | Formulaire |
| M4-P-01 | Gestion des audits internes Extrait consultable | Procédure |
| M4-P-02 | Gestion des indicateurs qualité | Procédure |
Processus de réalisation des examens 35 modèles
R1Préanalytique17 modèles
| R1-F-01 | Catalogue des examens | Formulaire |
| R1-F-02 | Fiche de travail non-conforme préanalytique | Formulaire |
| R1-F-03 | Fiche de demande orale et ajout d'examen | Formulaire |
| R1-F-04 | Fiche de renseignements cliniques | Formulaire |
| R1-F-05 | Fiche de prélèvement externe | Formulaire |
| R1-F-06 | Traçabilité de réception des prélèvements externes | Formulaire |
| R1-I-01 | Instructions aux préleveurs | Information |
| R1-I-02 | Critères d'acceptation et de refus des demandes d'examens Extrait consultable | Information |
| R1-I-03 | Instructions de recueil par le patient : ECBU Adulte | Information |
| R1-I-05 | Instructions de recueil par le patient : Auto-Prélèvement vaginal | Information |
| R1-I-06 | Instructions de recueil par le patient : Selles | Information |
| R1-I-07 | Instructions de recueil par le patient : Crachat | Information |
| R1-I-08 | Instructions de recueil par le patient : Urines des 24 heures | Information |
| R1-M-01 | Manuel de prélèvement | Manuel |
| R1-P-02 | Accueil et réception des demandes d'examens | Procédure |
| R1-P-03 | Transport des échantillons | Procédure |
| R1-P-04 | Gestion des examens urgents | Procédure |
R2Analytique11 modèles
| R2-F-01 | Traçabilité d'une évaluation externe de la qualité (EEQ) | Formulaire |
| R2-F-03 | Rapport de vérification de méthode | Formulaire |
| R2-F-05 | Fiche de travail non-conforme analytique | Formulaire |
| R2-F-06 | Plan de vérification de méthode | Formulaire |
| R2-F-08 | Traçabilité de période probatoire de CIQ | Formulaire |
| R2-F-09 | Plan de passage de CIQ | Formulaire |
| R2-F-10 | Suivi du contrôle interne de qualité (CIQ) | Formulaire |
| R2-F-14 | Suivi du contrôle interne de qualité (CIQ) qualitatif | Formulaire |
| R2-P-01 | Vérification des méthodes d'examen | Procédure |
| R2-P-02 | Gestion des contrôles internes de qualité (CIQ) | Procédure |
| R2-P-03 | Gestion des évaluations externes de la qualité (EEQ) | Procédure |
R3Postanalytique7 modèles
| R3-F-03 | Fiche de travail non-conforme postanalytique | Formulaire |
| R3-F-05 | Liste de valeurs d'alerte à transmettre | Formulaire |
| R3-I-01 | Liste des valeurs d'alerte | Information |
| R3-P-01 | Validation des résultats | Procédure |
| R3-P-02 | Gestion des comptes-rendus de résultats | Procédure |
| R3-P-03 | Gestion des résultats critiques et des valeurs d'alerte | Procédure |
| R3-P-05 | Gestion du délai de rendu des résultats | Procédure |
Processus de support 51 modèles
S1Personnel16 modèles
| S1-F-01 | Fiche de fonction Biologiste médical Extrait consultable | Formulaire |
| S1-F-02 | Fiche de fonction Responsable Qualité | Formulaire |
| S1-F-03 | Fiche de fonction Technicien | Formulaire |
| S1-F-04 | Fiche de fonction Préleveur | Formulaire |
| S1-F-05 | Fiche de fonction Accueil-Secrétariat | Formulaire |
| S1-F-08 | Programme d'accueil et d'intégration du personnel | Formulaire |
| S1-F-11 | Fiche d’autorisation et de maintien de compétences Biologiste médical Responsable | Formulaire |
| S1-F-12 | Fiche d’autorisation et de maintien de compétences Biologiste médical | Formulaire |
| S1-F-13 | Fiche d’autorisation et de maintien de compétences Responsable Qualité | Formulaire |
| S1-F-14 | Fiche d’autorisation et de maintien de compétences Accueil-Secrétariat | Formulaire |
| S1-F-15 | Fiche d’autorisation et de maintien de compétences Préleveur | Formulaire |
| S1-F-16 | Fiche d’autorisation et de maintien de compétences Technicien | Formulaire |
| S1-F-17 | Fiche d’autorisation et de maintien de compétences Auditeur interne | Formulaire |
| S1-F-22 | Matrice de compétences et d'autorisations | Formulaire |
| S1-F-26 | Fiche de fonction Auditeur interne | Formulaire |
| S1-P-01 | Gestion du personnel | Procédure |
S2Installations et conditions environnementales3 modèles
| S2-F-01 | Relevé de température d'un local | Formulaire |
| S2-F-02 | Plan de nettoyage des salles de prélèvements | Formulaire |
| S2-P-01 | Gestion des installations et conditions environnementales | Procédure |
S3Équipements et métrologie18 modèles
| S3-F-01 | Identification d'un équipement | Formulaire |
| S3-F-02 | Relevé de température d'un réfrigérateur Extrait consultable | Formulaire |
| S3-F-03 | Relevé de température d'un congélateur | Formulaire |
| S3-F-04 | Relevé de température d'un environnement ambiant | Formulaire |
| S3-F-05 | Relevé de température d'une étuve de bactériologie | Formulaire |
| S3-F-06 | Relevé de température d'une étuve de mycologie | Formulaire |
| S3-F-07 | Traçabilité des maintenances quotidiennes | Formulaire |
| S3-F-08 | Traçabilité des maintenances hebdomadaires | Formulaire |
| S3-F-09 | Traçabilité des maintenances mensuelles | Formulaire |
| S3-F-10 | Traçabilité des maintenances préventives | Formulaire |
| S3-F-11 | Traçabilité des maintenances curatives | Formulaire |
| S3-F-13 | Registre des équipements | Formulaire |
| S3-F-16 | Fiche de qualification d'un équipement | Formulaire |
| S3-F-17 | Registre des équipements soumis à métrologie | Formulaire |
| S3-F-21 | Confirmation métrologique des équipements | Formulaire |
| S3-I-01 | Équipement hors service | Information |
| S3-P-01 | Gestion des équipements | Procédure |
| S3-P-02 | Gestion de l'étalonnage et de la traçabilité métrologique | Procédure |
S4Réactifs et consommables4 modèles
| S4-F-02 | Fiche de réception d'un réactif ou consommable | Formulaire |
| S4-F-05 | État des stocks des réactifs et consommables | Formulaire |
| S4-F-06 | Inventaire des réactifs et consommables | Formulaire |
| S4-P-01 | Gestion des réactifs et consommables | Procédure |
S5Prestations externes6 modèles
| S5-F-02 | Liste des prestataires externes de produits et de services | Formulaire |
| S5-F-04 | Fiche d'évaluation initiale d'un prestataire externe | Formulaire |
| S5-F-05 | Fiche d'évaluation annuelle d'un prestataire externe | Formulaire |
| S5-F-06 | Fiche de validation à réception d'un achat | Formulaire |
| S5-P-01 | Gestion de produits et services fournis par des prestataires externes | Procédure |
| S5-P-02 | Gestion des contrats de prestations | Procédure |
S6Systèmes d’information4 modèles
| S6-F-01 | Traçabilité de vérification des saisies manuelles Extrait consultable | Formulaire |
| S6-F-02 | Cartographie des données et systèmes d'information | Formulaire |
| S6-F-03 | Fiche d’autorisation préalable maintenance/modification du système d’information | Formulaire |
| S6-P-01 | Gestion des systèmes d'information | Procédure |
Modalités
Prix
77 600 DZD jusqu’au 30/11/2026 puis 97 000 DZD.
Paiement unique, sans abonnement.
Commande et livraison
Après votre commande, vous recevez par e-mail nos coordonnées bancaires et postales. Envoyez l’avis de virement (PDF ou photo lisible) par e-mail ou WhatsApp. Les documents et le guide sont adressés par e-mail après réception de l’avis.
Support e-mail
6 mois pour les questions d’utilisation, d’adaptation et d’organisation des livrables.
Au-delà de 6 mois, vous pouvez réserver des séances
méthodologiques à l’unité ou passer à QUALITÉ PROGRESSIF
Facturation
Facture en DZD comportant vos mentions d'identification (raison sociale, adresse, NIF, NIS, RC, article d'imposition) et la mention « TVA non applicable ».
Inclus
- 130 modèles Word et Excel commentés
- Manuel qualité et manuel de prélèvement préremplis et commentés
- Guide de mise en place
- Grille d’auto-évaluation détaillée
- 1 heure de cadrage initial
- Support e-mail pendant 6 mois
Non inclus
- Diagnostic personnalisé ou audit du laboratoire
- Accompagnement mensuel
- Formation en ligne
- Rédaction sur mesure ou validation de conformité
Responsabilité du laboratoire
- Désigner le responsable qualité du SMQ
- Adapter, approuver et diffuser les documents
- Former l’équipe à la qualité
- Produire les enregistrements et les preuves.
- Réaliser les audits internes et les revues de direction
Les modèles ISOQUALAB sont des supports de travail modifiables. Ils doivent être adaptés au périmètre, aux activités, aux responsabilités et aux risques de votre laboratoire, puis approuvés et mis en œuvre selon votre organisation. La documentation ne remplace ni les pratiques, ni les compétences, ni les preuves de fonctionnement du SMQ.
Passage à QUALITÉ PROGRESSIF. Si votre laboratoire souhaite être accompagné dans la mise en œuvre, vous pouvez passer à QUALITÉ PROGRESSIF dans les 180 jours. Selon les conditions commerciales en vigueur, le montant réglé pour QUALITÉ STARTER est imputé sur PROGRESSIF.
Questions fréquentes
À quel laboratoire s’adresse QUALITÉ STARTER ?
Au laboratoire qui a désigné un responsable qualité disposant de temps dédié, et qui veut structurer l’ensemble de son SMQ : maîtrise documentaire, non-conformités et actions correctives, gestion des risques, audits internes, revue de direction, processus préanalytique, analytique et postanalytiques, ressources.
Faut-il un responsable qualité pour déployer QUALITÉ STARTER ?
Un poste de responsable qualité dédié n’est pas obligatoire. En revanche, QUALITÉ STARTER suppose qu’une personne soit formellement désignée pour coordonner le déploiement du SMQ, l’adaptation des documents, le suivi des actions et la remontée des preuves, avec l’appui de la direction. Le pack contient les fiches de fonction et les fiches d’autorisation et de maintien des compétences qui permettent de formaliser ce rôle et celui de l’équipe.
Les 130 documents couvrent-ils toute la norme ?
Ils couvrent les principaux processus des chapitres 4 à 8 de l’ISO 15189:2022 : exigences générales, exigences structurelles et de gouvernance, ressources, processus et système de management. Une matrice de correspondance exigences de la norme / modèles ISOQUALAB disponibles est fournie.
Certains éléments restent, par nature, propres à votre laboratoire et sont produits par votre équipe à partir des formulaires fournis : dossiers de vérification ou de validation de méthodes par examen, habilitations nominatives, analyses de risques de vos processus, enregistrements de CIQ et d’EEQ. C’est précisément ce que l’évaluateur examinera.
Que se passe-t-il pendant la séance de cadrage d’1 h ?
Avant la séance, vous complétez la grille d’auto-évaluation détaillée et nous l’adressez. Pendant la séance, le biologiste évaluateur vous aide à prioriser les processus, à répartir les rôles et à fixer un calendrier de déploiement réaliste. Vous recevez ensuite un plan de déploiement écrit.
La séance est à planifier dans les 30 jours suivant la livraison.
Qu’est-ce que la grille d’auto-évaluation incluse ?
Un classeur Excel de 42 points de contrôle, répartis en 7 domaines. Il calcule un score de maturité, trace un graphique radar par domaine et fait ressortir vos axes prioritaires. Comptez 15 à 25 minutes.
Elle complète l’auto-évaluation express en ligne (gratuite, 5 min) et peut être refaite à chaque étape pour mesurer votre progression.
Le manuel qualité est-il inclus ?
Oui, prérempli et commenté, ainsi qu’un manuel de prélèvement. L’ISO 15189:2022 laisse le laboratoire libre de la forme de sa documentation : le manuel fourni est un outil de structuration qui décrit votre SMQ et renvoie aux procédures. Vous pouvez le conserver tel quel ou en répartir le contenu selon votre organisation.
Combien de temps faut-il prévoir pour le déploiement ?
6 à 18 mois selon la taille du laboratoire et le temps dédié par le responsable qualité. L’essentiel du travail consiste à adapter les documents, former l’équipe et produire les premiers enregistrements (audit interne, revue de direction, indicateurs).
Que couvre le support e-mail de six mois ?
Le support e-mail permet de poser des questions sur l’utilisation, l’adaptation et l’organisation des livrables QUALITÉ STARTER pendant la période prévue. Les demandes nécessitant une analyse approfondie du laboratoire, une réunion, un audit ou une rédaction sur mesure sont traitées comme une prestation distincte ou dans QUALITÉ PROGRESSIF.
QUALITÉ STARTER est-il adapté si nous avons déjà une partie du SMQ en place ?
Oui, si l’objectif est de compléter et homogénéiser la structuration en autonomie. Avant achat, il est utile de comparer les documents et processus déjà maîtrisés avec le contenu de QUALITÉ STARTER afin d’éviter les doublons et de concentrer l’effort sur les écarts réels.
QUALITÉ STARTER garantit-il que le laboratoire sera prêt pour une évaluation d’accréditation ?
Non. QUALITÉ STARTER fournit un cadre de structuration et des outils, mais la préparation réelle dépend de la mise en œuvre, de la compétence de l’équipe, des résultats des audits et revues, du traitement des écarts et des preuves accumulées dans le temps. La décision d’accréditation appartient à l’organisme compétent.
Comment régler ma commande et quand reçois-je les documents ?
Après votre demande de commande, vous recevez par e-mail nos coordonnées bancaires (RIB) et postales (CCP). Envoyez l’avis de virement (PDF ou photo lisible) par e-mail ou WhatsApp. Les documents et le guide sont adressés par e-mail sous 72 h ouvrées après vérification de l’avis. Aucune donnée bancaire n’est saisie sur le site.
Puis-je obtenir une facture ?
Oui. Une facture en DZD vous est adressée avec les documents. Indiquez dans votre e-mail : raison sociale, adresse, NIF, NIS, RC et article d’imposition. La facture précise le régime de TVA (non applicable pour ISOQUALAB).
Puis-je passer ensuite à QUALITÉ PROGRESSIF ?
Oui. Le montant de QUALITÉ STARTER est déduit de QUALITÉ PROGRESSIF si vous y passez dans les 180 jours. Le diagnostic initial s’appuie alors sur les documents déjà adaptés par votre équipe, ce qui permet de consacrer l’accompagnement à la mise en œuvre et à la préparation de l’évaluation.
Ressource offerte-Guide pratique
Mettre en place un système de management de qualité dans votre laboratoire à partir de zéro
La feuille de route en 12 étapes pour transformer une organisation informelle en un SMQ fiable, tracé et pérenne, dans l'esprit de l'ISO 15189:2022. Pour chaque étape, vous trouverez l'objectif, les actions à mener et les livrables attendus. Le guide est rédigé par un biologiste médical, évaluateur qualifié ISO 15189.